La vacuna COVID-19 de Biontech supera a la competencia: las entregas de vacunas pueden comenzar en diciembre como un «regalo de Navidad».
Las primeras personas en Europa podrían vacunarse en la segunda quincena de diciembre, según la empresa con sede en Mainz, si todo va bien. El precio de la acción está subiendo.
La empresa de biotecnología con sede en Mainz Biontech y su socio estadounidense Pfizer han superado el obstáculo decisivo para una posible aprobación de su vacuna corona en los EE. UU. Después de un análisis final del estudio fundamental, la vacuna ha mostrado una protección del 95 por ciento contra Covid-19, anunciaron las dos compañías el miércoles.
Esta protección también se logró en personas mayores de 60 años, que se consideran un grupo particularmente vulnerable. Los datos sobre el perfil de seguridad del medicamento son convincentes, agregaron las empresas. Ahora planean enviar la autorización de comercialización de emergencia a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) dentro de unos días.
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La vacuna es más eficaz de lo que se suponía inicialmente.
Biontech y Pfizer informan, por tanto, de una eficacia incluso mayor de lo que se suponía inicialmente. La semana pasada, fueron las primeras empresas del mundo en presentar datos exitosos para una vacuna corona y, después de una evaluación inicial, informaron una protección de más del 90 por ciento.
Según el análisis final, la vacuna del dúo ahora tendría un poco más de éxito que la de su competidor estadounidense Moderna. La empresa de biotecnología también había informado el lunes que su proyecto se había abierto camino y había puesto la protección de su producto en un 94,5 por ciento.
Ambas vacunas se basan en la nueva tecnología de ARNm. Esto implica la inyección de una sustancia mensajera natural, modificada en el laboratorio, que permite que las células del cuerpo produzcan temporalmente partes individuales del coronavirus. El sistema inmunológico reacciona a esto y genera protección.
La carrera de los dos fabricantes también ha repercutido en sus precios bursátiles: el lunes, las acciones de Biontech habían perdido un 15 por ciento tras el anuncio de Moderna. El miércoles, la acción, que cotiza en la bolsa de tecnología estadounidense Nasdaq, ganó un cuatro por ciento a 90 dólares al inicio de la negociación.
Además de la eficacia, el perfil de seguridad presentado por los fabricantes es crucial para una aprobación rápida. La FDA ha elaborado pautas claras para esto: después de que se haya inyectado la segunda dosis, los pacientes deben registrar datos sobre cualquier efecto secundario que ocurra durante dos meses. Esto debe realizarse en al menos la mitad de los participantes del estudio.
El CEO de Biontech, Ugur Sahin, espera obtener la aprobación de emergencia para su vacuna COVID-19 en los EE. UU. Antes de fines de diciembre, para que puedan comenzar las entregas. “Me imagino que la aprobación podría otorgarse en Estados Unidos a fines de la primera quincena de diciembre, la segunda quincena de diciembre”, dijo Sahin este miércoles en una entrevista con Reuters TV. «Si quieres, un regalo de Navidad».
El viernes, Biontech planea enviar las capas base necesarias a la FDA en los EE. UU.: “Ya hemos comenzado a enviar nuestras capas base a la EMA aquí en Europa, por lo que el próximo paquete será ahora muy rápido. Estamos en muy estrecha coordinación con las autoridades ”. Si todo va bien, las primeras personas en Europa podrían vacunarse en la segunda quincena de diciembre.
Los requisitos de la FDA claramente superados
Biontech y Pfizer informan una buena tolerabilidad con solo efectos secundarios leves a moderados, que disminuyeron rápidamente. En la evaluación sólo se mencionan dos efectos como efectos secundarios graves: el 3,8 por ciento de las personas de la prueba presentaba cansancio o agotamiento y dolor de cabeza en el dos por ciento. Un total de 43.000 personas de prueba participaron en el estudio.
El perfil de seguridad de la vacuna Biontech también supera al del producto de la competencia de Moderna. En el análisis intermedio, la empresa estadounidense descubrió efectos secundarios de su ingrediente activo, como dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, así como dolores musculares, articulares y de cabeza. Estas reacciones, que son comunes con las vacunas, se observaron en hasta el diez por ciento de los participantes del estudio.
Ambas vacunas excedieron significativamente el requisito de la FDA de al menos un 50 por ciento de eficacia. Según Biontech, la protección se mostró en todos los grupos, independientemente de la edad, el sexo y el origen étnico. En adultos mayores de 64 años, la eficacia observada fue de más del 94 por ciento.
Moderna presentará datos detallados en las próximas semanas. La compañía ya ha declarado que su vacuna también puede reducir significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad grave.
La eficacia del agente Biontech del 95 por ciento se basa en el siguiente cálculo: se produjeron 170 casos de enfermedad Covid-19 entre los participantes del estudio. Ocho de ellos ocurrieron en el grupo de aquellos a los que se les administró la vacuna.
Se produjeron 162 enfermedades en el grupo que recibió solo un agente ineficaz, el llamado placebo. En total, hubo diez cursos severos de enfermedad, nueve de los cuales ocurrieron en el grupo de placebo.
La UE ya ha asegurado las dosis de vacuna
«Los datos muestran que nuestra vacuna, en una dosis de 30 microgramos, puede producir una alta protección contra Covid-19 sólo 28 días después de la primera dosis», dijo el director ejecutivo de Biontech, Ugur Sahin. La vacuna se administra dos veces a una dosis de 30 microgramos cada una. Esta es una dosis más baja que los 100 microgramos de la vacuna Moderna.
La vacuna de la empresa de biotecnología de Tübingen Curevac, que al igual que los agentes de Biontech y Moderna se basa en ARN mensajero, incluso se probará con una dosis de solo 12 microgramos. Sin embargo, Curevac aún no ha comenzado el estudio fundamental.
Una gran ventaja de la vacuna Moderna hasta ahora es que es estable durante 30 días a temperaturas normales del refrigerador y se puede almacenar a menos 20 grados Celsius hasta por seis meses. La vacuna de Biontech y Pfizer, por otro lado, debe enviarse y almacenarse a menos 70 grados Celsius y puede almacenarse durante cinco días a la temperatura normal del refrigerador. Biontech ya está trabajando para extender la vida útil de su vacuna.
Este año se producirán 50 millones de dosis
Biontech y Pfizer confirmaron que tienen la intención de producir hasta 50 millones de dosis de vacuna este año y hasta 1.300 millones el próximo. La Unión Europea ya ha asegurado hasta 300 millones de dosis. La entrega podría comenzar a fines de 2020, porque los fabricantes no han esperado hasta que las pruebas se hayan completado con éxito, sino que han acumulado capacidades de producción en paralelo.
Estos incluyen cuatro fábricas de Pfizer en los EE. UU. Y Bélgica, así como los sitios alemanes de Biontech. Estados Unidos ha firmado un contrato con las empresas para el suministro de 100 millones de latas por un valor aproximado de USD 1,950 millones, con la opción de comprar 500 millones de latas más.
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